2000多万湿性AMD患者的福音！诺华Beovu®获得FDA批准！

2019年10月8日，诺华宣布，美国FDA批准了Beovu®（brolucizumab，RTH258）注射剂上市。Beovu®主要用于治疗与年龄相关的湿性黄斑变性疾病（wet age-related macular degeneration，wAMD）。

2019年4月15日，FDA接受了诺华就该药物的BLA申请。为了加速获批，诺华动用了一张宝贵的也是价格昂贵的优先审评券（Priority Review Voucher）。据称该券的价格高达1.3亿美元。

诺华预计Beovu有望于2019年年底上市。

与常用的眼科药aflibercept（阿柏西普）相比，Beovu®提高湿性AMD患者的视力，视网膜积水消退能力也更高，并且能够在3个月负荷期后在符合条件的湿性AMD患者中维持长达3个月的给药间隔，期间疗效稳定。

• 在两项面对面的临床试验中，接受Beovu®治疗的患者在第一年的视力改善程度不逊于aflibercept，而且大多数患者的治疗间隔更长

• 与aflibercept相比，Beovu®最早在第16周和一年时表现出中央亚视野厚度（CST，视网膜中液体量的关键指标）的减小程度更大

• 针对符合条件的湿性AMD患者，Beovu®是唯一一款被推荐在负荷期后立即停药而可维持长达三个月给药间隔的抗VEGF药物，疗效不会受到影响

• 在代号为HAWK和HARRIER的两项临床试验中，在第一年，一半以上的患者维持了三个月的给药间隔（HAWK为56％，HARRIER为51％）

湿性AMD是一种慢性退行性眼病，由过多的VEGF引起，VEGF是一种促进黄斑下方的异常血管生长的蛋白质，黄斑是负责清晰的中央视线的视网膜区域。从这些异常血管中渗出的液体会破坏正常的视网膜结构，并最终损害黄斑。Beovu分子经过工程设计，可提供最高浓度的药物，比其它抗VEGFs2提供更多的活性结合剂。通过抑制VEGF，Beovu抑制了异常血管的生长以及液体渗入视网膜的可能性。湿性AMD扭曲了中心视力，最终导致失明和失去独立性。

湿性AMD是导致失明的主要原因，全世界有超过2000万人受到影响。据估计，到2020年，美国将有175万人罹患该疾病。湿性AMD的早期症状包括视力模糊或波动。随着疾病的进展，患者会失去中心视力，因此很难看到正面前的物体。

目前市面上的疗法需要频繁的注射，而这是湿性AMD患者放弃治疗的普遍原因。

亚利桑那州视网膜顾问公司执行合伙人Pravin U. Dugel博士是南加州大学凯克医学院罗斯基眼科研究所临床教授，也是HAWK临床试验的主要研究者。他表示：“ Beovu®满足了我们在治疗湿性AMD方面的临床目标：改善视力和去除视网膜液。使用Beovu®，通过减少视网膜厚度，以及视网膜干性程度患者的比例更高，可以进一步减少积液。再加上每季度注射一次的潜力，这项批准可能会改变我们治疗湿性AMD的方式。”

Marie-France Tschudin女士（图片来源：诺华官网）

诺华制药总裁Marie-France Tschudin女士表示：“ Beovu®的获批履行了诺华对重度视力障碍患者重新设计治疗方案的承诺。现有疗法的产品标签指出，每12周给药一次效果不佳。Beovu®是第一个在维持治疗效果的同时在治疗的第一年给药频率降低的药物。这为湿性AMD患者提供了更多时间，他们可专注于生活中重要的事情。”

“支持视力基金会”创始人兼执行董事Dawn Prall说：“视力消失了，一个人与世界的联系也就消失了。我们欢迎新的治疗方法，该方法可以帮助维持视力并有可能进行季度治疗，这可以减轻患者及其护理人员的负担，并帮助湿性AMD患者继续与所爱的人一起做自己喜欢的事情。”

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参考资料：

• Novartis receives FDA approval for Beovu®, offering wet AMD patients vision gains and greater fluid reductions vs aflibercept (https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-fda-approval-beovu-offering-wet-amd-patients-vision-gains-and-greater-fluid-reductions-vs-aflibercept)

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